导管创新时间表
公元前3000年
古埃及人用空心芦苇和卷起的棕榈叶制成导尿管。其他古代文明用金、铁、青铜和木头制造导尿管，并开始在尸体上进行实验，以研究心脏瓣膜的功能。
1752
本杰明·富兰克林 (Benjamin Franklin) 与当地的银匠合作，为他患有肾结石的兄弟设计了一种有关节的、灵活的导管。
1844
Charles Goodyear 获得了硫化橡胶的专利，可用于批量生产可弯曲导管。
1929
德国外科实习生维尔纳·福斯曼博士（Dr Werner Forssmann）在人类身上(他自己身上)进行了第一次右心导管插入术。
1935
在乳胶橡胶的开发的帮助下，明尼苏达州圣保罗市的泌尿科医师 Frederic Foley 博士推出了第一支至今仍以他的名字命名的导尿管。
1939
David Sheridan 开始了导管业务，并继续发明了第一个一次性导管，1988 年福布斯杂志称他为“导管之王”。
1964
美国介入心脏病专家 Charles Dotter 博士进行了首次经皮腔内血管成形术，以扩张患有疼痛性腿部缺血和坏疽的患者的股浅动脉。
1974
德国医生 Andreas Gruentzig 博士首先使用球囊导管进行经皮腔内血管成形术，以重新打开严重狭窄的股动脉。
1977
Gruentzig 和他的同事在人类身上进行了第一次冠状动脉血管成形术，使用球囊导管扩张狭窄的血管。
1986
Jacques Puel 博士和 Ulrich Sigwart 博士在法国将第一个冠状动脉支架植入了一名患者体内。它被用作支架，以防止血管闭合并避免冠状动脉手术中的再狭窄。
1998
法国心脏电生理学家 Michel Hassaguerre 博士首先描述了导管消融对心房颤动患者的应用。
2002
法国介入心脏病专家 Alain Cribier 博士及其同事对一名患有严重症状性主动脉瓣狭窄的患者进行了首次经导管主动脉瓣植入手术。
一、闭塞
1935 年，明尼苏达州圣保罗市的泌尿科医师 Frederic Foley 博士推出了第一个带有充气气囊的导尿管，使导尿管无需胶带即可固定在原位。尽管 Foley 博士无法为他的设备申请专利，但这种导尿管仍然以他的名字命名。
除了泌尿市场之外，球囊导管还用于广泛的其他应用中的闭塞，包括心血管、胃肠病学和神经血管手术。这些球囊导管具有高度顺应性，因此它们符合解剖结构并形成密封。
01.保护心肌
在体外循环过程中，当血液不通过心脏循环时，心脏停搏液被输送到心脏以诱导低温和降低代谢率，保护心脏免受细胞死亡。心麻痹可以在正常血流方向（顺行）、逆向血流（逆行）或两者的组合中进行。球囊导管用于逆行心脏停搏液，以阻塞冠状窦，迫使心脏停搏液进入冠状动脉血管并防止血流回到右心房。这些球囊必须坚固且柔顺，以完全封闭解剖结构并重新引导血流。
02.结肠镜检查
在结肠镜检查过程中，软管上的内窥镜摄像机用于检查大结肠和小肠的远端，以寻找溃疡、结肠息肉、肿瘤以及炎症或出血区域。球囊导管充当缓冲器，帮助内窥镜居中和定位，使其更容易推进到受影响的区域。结肠镜检查球囊通常柔软且柔顺，直径大且壁薄。
二、扩张
1964 年，美国介入心脏病专家 Charles Dotter 博士进行了第一次经皮腔内血管成形术，扩张了一位拒绝截肢的腿部疼痛性缺血和坏疽患者的股浅动脉。Dotter 的工作为 Andreas Gruentzig 博士的经皮腔内球囊血管成形术技术奠定了基础 ，于 1974 年首次进行。Gruentzig 于 1977 年继续进行第一次经皮冠状动脉球囊血管成形术。
血管成形术技术和设备已经发展到包括球囊扩张支架、药物涂层支架和药物涂层球囊。这些技术也适用于身体其他部位的扩张，包括骨科和耳鼻喉科。
用于扩张的球囊的特征包括：
可控的顺应性打开到精确的直径
高抗拉强度，可实现薄壁和低剖面
高充气压力打开堵塞的通道
01.鼻窦成形术
这种针对慢性鼻窦炎的微创手术使用一个薄的高压球囊来扩张鼻窦通道并促进积聚的粘液排出，以便于呼吸。鼻窦成形术球囊通常具有耐磨涂层，以防止在手术过程中被刺穿。
02.腕管成形术
该应用使用球囊来扩张和拉伸腕横韧带，从而减少手腕正中神经的受压，并缓解手部的剧烈疼痛或麻木。这是一种微创替代手术方法，涉及切割腕横韧带以减轻神经压力。这个球囊是一种独特的偏移（单侧）形状。它与插管集成，提供定向扩张，或仅在一侧推动。
03.脊柱侧凸成形术
该应用是治疗椎体压缩性骨折以减轻背痛和修复脊柱骨折。在注射骨水泥之前，使用球囊导管在骨骼中形成空腔，以防止椎体进一步塌陷。后凸成形术球囊与其他扩张球囊不同。它们是合规的并且具有相对较低的爆破压力，不受约束。然而，它们仍然会产生非常高的腔体创建压力，因为它们在使用中受到周围椎体的限制。它们还必须具有抗穿刺性，因为它们用于具有锋利边缘的松质骨。
三、消融
1998 年，法国心脏电生理学家 Michel Hassaguerre 博士首次描述了导管消融对心房颤动患者的应用。Haissaguerre 和他的同事通过导管应用射频 (RF) 能量来制造“隔离”肺静脉和防止电干扰通过心脏传播。
基于球囊的消融导管具有多种功能：
帮助定位设备以确保精确治疗
容纳能源
允许将能量从导管传输到组织
这些球囊的特点包括：
非顺应/半顺应，保持固定形状以进行精确治疗
超薄壁，便于输送和促进能量传递
高抗拉强度
01.射频 (RF) 导管消融应用
射频能量用于使用中频交流电产生的热量消融肿瘤或其他功能失调的组织。它可以精确靶向消融病变组织，而不会对周围组织造成明显损伤。
用于射频应用的球囊具有一定的合规性，以确保它们符合解剖结构并实现精确的能量输送。射频能量通常通过球囊表面的电极传递，不像冷冻消融或激光消融应用中能量通过球囊本身传递。因此，用于射频消融手术的球囊必须能够承受能源产生的温度。
02.去肾神经
这种微创手术使用射频或超声消融来治疗顽固性高血压。肾动脉神经被消融以减少对肾脏的交感神经活动，从而降低血压。通常，使用半顺应性球囊来帮助确保与解剖结构的正确一致性。
03.食管消融术
长期以来，球囊导管一直用于食管狭窄的扩张。另一个应用是食管消融。位于球囊表面的 360 电极阵列向食道周向传递短暂的射频能量，以破坏与巴雷特食道相关的癌前细胞。
04.房颤消融（AF 消融）
在这个应用中，能量源被用来破坏少量的心脏组织，以结束引起心律失常的电干扰。最常见的 AF 消融类型是通过射频能量实现的。然而，该应用涉及没有球囊的导管。球囊导管用于 2 种类型的 AF 消融：冷冻消融，它通过去除热量来消融组织；和激光消融，它使用热量来消融组织
这些应用中使用的球囊具有较大的直径和相对较小的颈部，这推动了球囊技术的极限。但是，这些技术中的每一种都以不同的方式使用球囊：
冷冻消融术：一种独特的设计具有内球囊和外球囊。制冷剂通过内球囊输送，外球囊被设计用作额外的安全措施。该应用需要一个具有超薄壁的薄型设备，该设备可以膨胀到非常大的直径——这是一项艰巨的技术挑战。此外，气球必须在极低的温度下承受并保持柔韧性。
激光消融：这个球囊包含能量源并将能量从导管传输到组织。球囊材料经过精心挑选，以确保它对该波长的能量是透明的，以便激光能量可以穿过球囊壁到达组织。
05.近距离放射治疗（放射治疗）
在此应用中，球囊被充气以形成一个空腔，使医生能够进入治疗区域，以便将局部剂量的辐射精确地输送到乳房、前列腺、子宫颈或其他组织的受影响区域。与激光消融一样，能量通过球囊到达治疗组织。
用于近距离放射治疗手术的球囊通常比其他消融球囊更顺应。它们具有可调节的直径，可在治疗过程中扩大空间并对称充气以确保均匀给药。此外，它们具有低剖面，但不需要像其他能量输送系统那样高的抗拉强度。
四、植入物递送
1986 年，法国医生 Jacques Puel 博士和 Ulrich Sigwart 博士植入了第一个冠状动脉支架，用作支架以防止血管闭合并避免冠状动脉手术中的再狭窄。
2002 年，法国介入心脏病专家 Alain Cribier 博士及其同事对一名患有严重症状性主动脉瓣狭窄的患者进行了首次经导管主动脉瓣植入手术。
用于输送植入物的球囊的特征包括：
高强度开启装置
高耐用性，可防止与植入物接触造成损坏
低剖面
01.血管内移植物输送
在该应用中，基于球囊的导管用于支持支架移植物的输送，以治疗腹主动脉瘤或其他心血管疾病。在某些装置中，球囊会打开解剖结构中的覆膜支架。在其他情况下，球囊在部署自扩张覆膜支架后使用，以确保正确定位并防止泄漏。移植物支撑血管并防止其破裂。
用于输送覆膜支架的球囊通常是非顺应性或半顺应性的。部署后使用的气球通常非常柔顺，以允许移植物完全膨胀并固定在血管中。这些球囊可以是高压的或低压的。
02.阀门更换
基于球囊导管的装置被用于多种微创手术中，以替代患病的主动脉瓣。在这些应用中，球囊扩张现有的钙化瓣膜（瓣膜成形术），扩张以展开新瓣膜，并保持新瓣膜的位置。
这些球囊需要比许多其他球囊更耐用，以抵抗钙化瓣膜的损伤。这些球囊可以有多种形状，例如中间有狭窄空间的“狗骨头”形状，以防止瓣膜在输送和展开过程中移动。
五、结论
本白皮书仅描述了当今球囊导管的众多创新应用中的一小部分。其他包括用于减肥的植入式气球、用于诱导低温治疗的传热球囊，甚至填充有骨水泥以稳定骨折的气球。随着医生和医疗设备设计人员合作开发新的微创手术技术和设备，球囊技术和应用将继续扩大。
纳米技术、电子传感器和人工智能等高科技发展是下一波创新浪潮之一。这些技术将使“智能导管”——为医生提供关于远端发生情况的实时信息的导管——变得更加智能。
医疗器械创新的核心是设计工程师的创造力和毅力，他们孜孜不倦地突破技术极限，以在微创医疗技术方面取得新突破。正如本杰明富兰克林所说，“精力和毅力可以征服一切。”
